Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An

16/03/2020 | 5272

THÀNH LẬP CÔNG TY SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ NGHỆ AN

Luật 88 hướng dẫn thủ tục, hồ sơ thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An. Thiết bị, dụng cụ y tế gồm khẩu trang y tế, bơm tiêm dùng 1 lần, kính thuốc, kính áp tròng, răng giả, khớp giả, áo phẫu thuật … Các bước cụ thể để doanh nghiệp đủ điều kiện đi vào sản xuất như sau:

I. Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An:

1. Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp ( theo mẫu )

– Điều lệ công ty

– Danh sách thành viên hoặc danh sách cổ đông của doanh nghiệp. (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)

– Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực sau:

+ Bản sao giấy CMND còn hiệu lực; hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân.

+ Giấy phép đăng ký kinh doanh đối với tổ chức và giấy tờ chứng thực cá nhân.

+ Quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức.

+ Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức

– Giấy uỷ quyền để chúng tôi thay mặt khách hàng xử lý các vướng mắc với các cơ quan có thẩm quyền.

2. Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí.

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An;

3. Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu

Sau khi có giấy phép đăng ký kinh doanh; Phú Hưng sẽ tiến hành khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu dấu cho Quý công ty.

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An

II. Điều kiện để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại nghệ an

1. Điều kiện về nhân sự

– Nhân sự có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên; hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật; hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học

– Phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An;

2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, diện tích phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Phải có thiết bị và có quy trình sản xuất; kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Phải có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:

+ Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đảm bảo yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

– Với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP.

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An;

III. Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Nghệ An

– Có văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu quy định.

– Có bản kê khai nhân sự theo mẫu.

– Có Văn bản phân công; bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng; chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức có thẩm quyền, chức năng.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm; hoặc không có kho tàng; hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế tại Nghệ An;